科技創(chuàng)新系列報(bào)道之七

近日，北京積水潭醫(yī)院傳來一個(gè)好消息，該院與北京羅森博特科技有限公司就“智能化骨折復(fù)位機(jī)器人技術(shù)成果”簽署轉(zhuǎn)化協(xié)議，總金額達(dá)1億元。歷經(jīng)十幾年的研究，這款智能化骨折復(fù)位機(jī)器人實(shí)現(xiàn)了骨科手術(shù)機(jī)器人從輔助定位導(dǎo)航到完成手術(shù)操作的技術(shù)飛躍，在全球范圍內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)在最高難度的骨盆骨折手術(shù)中的臨床應(yīng)用，填補(bǔ)了國際空白。與傳統(tǒng)手術(shù)相比，智能化骨折復(fù)位機(jī)器人通過術(shù)前自動(dòng)手術(shù)規(guī)劃、術(shù)中3D實(shí)時(shí)導(dǎo)航可視化、力位協(xié)同機(jī)器人精準(zhǔn)操作，突破了傳統(tǒng)手術(shù)中醫(yī)生腦、眼、手的局限，做到了精準(zhǔn)、微創(chuàng)、低輻射，成為醫(yī)生的“超級助手”。這款機(jī)器人，也是本市科技創(chuàng)新與醫(yī)療相結(jié)合造福百姓的一個(gè)縮影。

傳統(tǒng)外科需依靠人力和經(jīng)驗(yàn)

不同于普通的股骨、脛骨等直線型骨骼，骨盆結(jié)構(gòu)特殊，顧名思義，骨盆呈環(huán)狀，像一個(gè)盆一樣，一旦骨折，其修復(fù)難度可想而知。北京積水潭醫(yī)院副院長吳新寶說，傳統(tǒng)的骨盆修復(fù)往往依靠外科手術(shù)，要求醫(yī)生切開骨折部位，在布滿血管神經(jīng)的骨盆部位顯露出骨折位置，并通過徒手操作復(fù)位骨折，最后使用鋼板固定。這種方式創(chuàng)傷大，需要麻醉、輸血，且恢復(fù)時(shí)間長。

隨著醫(yī)學(xué)的進(jìn)步，如今的骨科手術(shù)追求的是微創(chuàng)，損傷小、恢復(fù)快。在智能化骨折復(fù)位機(jī)器人發(fā)明以前，說起“手動(dòng)版”的骨盆微創(chuàng)復(fù)位手術(shù)，吳新寶感慨：“這種手術(shù)方式需要多人配合，至少得4個(gè)大夫，因?yàn)楣桥栊迯?fù)要把骨折線對上，這就需要一定的張力，得有一人負(fù)責(zé)牽拉上肢，一個(gè)人負(fù)責(zé)牽拉下肢，通過拉伸產(chǎn)生的張力，讓骨盆周圍的軟組織、韌帶、肌肉的約束力使骨折自動(dòng)回位，同時(shí)術(shù)者還要在X線透視下反復(fù)調(diào)整骨折位置，一旦判斷復(fù)位滿意，則所有人把持住不動(dòng)，再由一個(gè)有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生打臨時(shí)固定針，將骨盆結(jié)構(gòu)框住。復(fù)位的過程總是讓醫(yī)生累得滿頭大汗。打好固定針之后，再在放射線的幫助下給破裂的骨縫打上螺釘進(jìn)行修復(fù)固定。手術(shù)要做得好，很大程度上得靠主刀醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)，整個(gè)手術(shù)下來，往往需要花費(fèi)三四個(gè)小時(shí)，讓醫(yī)生筋疲力盡。”

機(jī)器人可自動(dòng)規(guī)劃復(fù)位路徑

在北京積水潭醫(yī)院的智能骨科實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，北京青年報(bào)記者看到了這款全球首款智能化骨折復(fù)位機(jī)器人。只見這款機(jī)器人與手術(shù)臺密切融合，安裝在床頭的是一套監(jiān)控系統(tǒng)，相當(dāng)于機(jī)器人的“大腦”，透過NDI跟蹤相機(jī)，可實(shí)時(shí)顯示術(shù)中患者身體的影像數(shù)據(jù)，規(guī)劃復(fù)位路徑、顯示手術(shù)數(shù)據(jù)等等。床旁一側(cè)是一套把持系統(tǒng)，可通過末端的把持針固定住患者的骨盆，床的另一側(cè)是一只可移動(dòng)的機(jī)械臂，可通過力度、角度的變化，將錯(cuò)位的骨盆恢復(fù)到正常位置。床頭還裝有一套彈性牽引系統(tǒng)，可與機(jī)械臂相互配合，將患者身體進(jìn)行牽拉，以便于開展手術(shù)。

北京積水潭醫(yī)院創(chuàng)傷骨科主任醫(yī)師趙春鵬介紹，整個(gè)手術(shù)過程非常簡單快捷，前期先給患者做術(shù)前CT，通過系統(tǒng)自動(dòng)規(guī)劃復(fù)位路徑。進(jìn)手術(shù)室全身麻醉后，再給患者安裝兩個(gè)示蹤器，可結(jié)合NDI跟蹤相機(jī)用于開展骨盆三維實(shí)時(shí)導(dǎo)航定位，在骨盆位置打入若干枚固定骨盆用的把持針，將把持針連接到把持臂、機(jī)器人機(jī)械臂，按照前期規(guī)劃復(fù)位路徑，機(jī)器人自動(dòng)開展骨盆復(fù)位，完成后再給患者打入固定針，整臺手術(shù)下來只需一個(gè)多小時(shí)，術(shù)后無需再進(jìn)重癥監(jiān)護(hù)室，第二天就能出院。

突破三個(gè)難點(diǎn)找到復(fù)位原理

目前，國內(nèi)能徒手做好骨盆骨折復(fù)位手術(shù)的醫(yī)生為數(shù)不多。說起這款手術(shù)機(jī)器人的研發(fā)過程，吳新寶打開了話匣子：“考慮到傳統(tǒng)手術(shù)模式帶來的不便，我們一直希望研發(fā)一款能夠自動(dòng)復(fù)位骨盆的機(jī)器人。”早在2007年，吳新寶就萌生了初步想法。但由于骨盆結(jié)構(gòu)的特殊性，復(fù)位是最難的，就像要把一個(gè)破碎的碗拼回去，機(jī)器人的研發(fā)過程一波三折。

“破碎的骨茬之間存在一定約束力，只要一塊沒有對準(zhǔn)，另一塊就對不上，當(dāng)時(shí)我們問軟件工程師，能不能把這種復(fù)位方式做出來，而且復(fù)位時(shí)可能會用到好幾個(gè)力，因?yàn)楫?dāng)時(shí)技術(shù)所限，怎么都調(diào)不出來。”研發(fā)了一段時(shí)間沒有成功，又得使用傳統(tǒng)手術(shù)方式，這讓吳新寶一直“耿耿于懷”。

真正讓吳新寶下定決心要做這款手術(shù)機(jī)器人，是在2014年。在前期的不斷探索、思考、積累中，吳新寶突破了幾個(gè)難點(diǎn)：第一，打破傳統(tǒng)思路，放棄徒手把持骨盆的方式，改用金屬把持臂通過微創(chuàng)的方式把持住骨盆；第二，將人固定在手術(shù)床上，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)牽拉，解放人力；第三，放棄追求解剖學(xué)意義上骨縫拼接的“嚴(yán)絲合縫”，而是以功能復(fù)位為目標(biāo)，允許一定范圍內(nèi)的誤差，術(shù)后骨盆自行愈合，結(jié)構(gòu)完整，不影響使用功能即可。

“由于人的骨盆結(jié)構(gòu)是對稱的，我們采用鏡像原理，如果左側(cè)的骨盆骨折，可以依據(jù)右側(cè)骨盆的模型做一個(gè)鏡像翻版，據(jù)此模擬復(fù)位時(shí)碎裂骨片的回歸位置。這個(gè)復(fù)位原理看似粗糙，但實(shí)驗(yàn)過程中，破碎的骨片竟全部嚴(yán)絲合縫地對上了。”吳新寶感慨道。

反復(fù)測量機(jī)械臂復(fù)位力大小

復(fù)位時(shí)，機(jī)械臂的力量到底需多大？此前，國際上無任何先例可循。吳新寶發(fā)現(xiàn)，市面上相對適合的醫(yī)用機(jī)械臂力量極限是16公斤。為了測量復(fù)位力大小，吳新寶團(tuán)隊(duì)開展了多次實(shí)驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)手術(shù)中骨折復(fù)位時(shí)所需力量遠(yuǎn)不止16公斤，普通的醫(yī)用機(jī)械臂力量是達(dá)不到的。復(fù)位力的控制又成為研發(fā)過程中的“攔路虎”，研發(fā)又走進(jìn)了“死胡同”，所有人一籌莫展。

但執(zhí)著的吳新寶沒有放棄，依然不斷實(shí)驗(yàn)。“后來我發(fā)現(xiàn)，如果加上縱向的牽引力，扭轉(zhuǎn)骨盆所需要的復(fù)位力會省很多，那么，在加上彈性牽引的情況下，是不是就能幫機(jī)械臂省力？”為了證明這個(gè)假設(shè)，研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行過無數(shù)次實(shí)驗(yàn)：用過橡皮筋、彈簧，也用過豬后腿，后來又咬咬牙，花重金從德國買來“人工肌肉”搭建生物力學(xué)模型進(jìn)行測試，經(jīng)過反復(fù)驗(yàn)證，證實(shí)在彈性牽引下，復(fù)位力可降低50%，這就一下子解決了機(jī)械臂的力量問題。

復(fù)位平均三維精度達(dá)3.41毫米

2018年，樣機(jī)搭建成功，實(shí)驗(yàn)繼續(xù)開展。每周三，吳新寶都要一頭扎進(jìn)實(shí)驗(yàn)室，與工程師反復(fù)溝通，工程師經(jīng)常會換上刷手服進(jìn)手術(shù)室觀摩手術(shù)，醫(yī)生也會常常出入位于羅森博特的實(shí)驗(yàn)室，雙方實(shí)現(xiàn)了深度融合。后來，22名患者的科研實(shí)驗(yàn)全部成功，平均失血量僅159毫升。2021年11月，選定國內(nèi)6家醫(yī)院開展多中心臨床實(shí)驗(yàn)，兩組病例進(jìn)行隨機(jī)雙盲前瞻對照研究，今年3月5日，92例病例全部完成，病例隨訪還在進(jìn)行中，將持續(xù)至今年6月。初步的結(jié)果令所有人喜出望外：從目前來看，一組患者使用機(jī)器人進(jìn)行手術(shù)，目前手術(shù)成功率100%；另一組患者為醫(yī)生徒手牽拉復(fù)位，成功率約60%，徒手復(fù)位不成功時(shí)只能開腹手術(shù)。

未來，這款機(jī)器人正式上市后，將徹底改變傳統(tǒng)的骨盆骨折復(fù)位手術(shù)。吳新寶說，首先是解放了醫(yī)生，以前一臺手術(shù)要四五個(gè)人齊上陣，現(xiàn)在，在機(jī)器人的幫助下，一個(gè)人就能完成復(fù)位；其次，對患者來說，可以極大減輕痛苦，不僅實(shí)現(xiàn)微創(chuàng)，還能減輕患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，更重要的是骨折閉合復(fù)位的質(zhì)量大大提高。國際上專家認(rèn)為，骨盆骨折通過復(fù)位使骨折端的移位能夠達(dá)到10毫米以內(nèi)即為優(yōu)良，而智能化骨折復(fù)位機(jī)器人的復(fù)位操作，平均三維精度達(dá)到3.41毫米，明顯優(yōu)于徒手復(fù)位的精度。

“現(xiàn)在我腦海中已經(jīng)有了2.0版的初步模型，我希望打造出一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化流程，讓更多醫(yī)生經(jīng)過系統(tǒng)培訓(xùn)，輕松上手，造福更多患者。在5G技術(shù)的搭載下，還能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程手術(shù)。”對于未來，吳新寶充滿了信心。

延伸

北京已有18家市屬醫(yī)院開展研究型病房建設(shè)

作為醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新的“搖籃”，近年來，北京在推動(dòng)研究型病房建設(shè)方面的力度正持續(xù)加大。早在2019年10月，本市印發(fā)了《北京市關(guān)于加強(qiáng)研究型病房建設(shè)的意見》，2020年4月正式啟動(dòng)首批研究型病房示范建設(shè)工作。截至目前，本市市屬醫(yī)院中共有18家醫(yī)院開展研究型病房建設(shè)。如今，研究型病房逐步被建設(shè)成為醫(yī)務(wù)人員開展藥品和醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)的臨床應(yīng)用觀察的主要場所，成為新技術(shù)、新方法和新方案的策源地，引導(dǎo)有實(shí)力的醫(yī)院轉(zhuǎn)向研究型、創(chuàng)新型方向發(fā)展，形成醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)與科學(xué)研究并重的發(fā)展格局。

研究型病房建設(shè)逐步規(guī)范化

一種新藥、一個(gè)新醫(yī)療器械、一項(xiàng)新技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入臨床應(yīng)用前，都要經(jīng)過大量的臨床研究，以往這些研究均由相關(guān)單位自行組織。如今，本市持續(xù)推進(jìn)研究型病房建設(shè)，隨著步伐加速，未來，北京將擁有國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的臨床研究基地。據(jù)市醫(yī)院管理中心介紹，在本市開展研究型病房建設(shè)的18家市屬醫(yī)院中，有6家醫(yī)院被確立為第一批次北京市示范性研究型病房建設(shè)單位，分別為天壇醫(yī)院、腫瘤醫(yī)院、地壇醫(yī)院、宣武醫(yī)院、安定醫(yī)院、友誼醫(yī)院。同仁醫(yī)院、朝陽醫(yī)院、積水潭醫(yī)院等12家市屬醫(yī)院成為第二批次、第三批次示范性研究型病房建設(shè)單位。

建設(shè)研究型病房，不僅是深入貫徹落實(shí)北京國際科技創(chuàng)新中心建設(shè)要求，更是推動(dòng)醫(yī)院由以看病為主的醫(yī)療中心加速向以醫(yī)療、教學(xué)、科研并重的醫(yī)學(xué)中心轉(zhuǎn)變，構(gòu)建醫(yī)院新發(fā)展格局，更好發(fā)揮研究型病房的服務(wù)企業(yè)和引企功能，為醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供全方位支持，實(shí)現(xiàn)高水平臨床研究自立自強(qiáng)。

按照方案，開展研究型病房建設(shè)的醫(yī)院，每家醫(yī)院的研究型病房病床一般不少于30張，占醫(yī)院現(xiàn)有編制床位數(shù)的10%左右。實(shí)有床位數(shù)已達(dá)到編制床位數(shù)的醫(yī)院，可按照法定要求依程序申請現(xiàn)有床位數(shù)的10%左右作為研究型病房床位；實(shí)有開放床位數(shù)尚未達(dá)到編制床位數(shù)的依托醫(yī)院，按照其差額床位數(shù)的三分之一用于研究型病房。

據(jù)市醫(yī)院管理中心介紹，為強(qiáng)化科技創(chuàng)新對市屬醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的支撐，進(jìn)一步發(fā)揮市屬醫(yī)院集團(tuán)化優(yōu)勢，2022年,市醫(yī)管中心組建成立市屬醫(yī)院研究型病房聯(lián)合體，逐步推動(dòng)市屬醫(yī)院研究型病房規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。2022年以“藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范”“倫理辦公室在倫理審查中的作用”“臨床試驗(yàn)概述及基本流程介紹”“臨床研究的成敗核心——質(zhì)量就是生命”“人類遺傳資源監(jiān)管”“委托審查思考及實(shí)踐”為主題連續(xù)開展六期“臨床試驗(yàn)訓(xùn)練營”。

去年支持92項(xiàng)創(chuàng)新藥及器械

據(jù)了解，本市以引導(dǎo)市屬醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展為著眼點(diǎn)，著力推進(jìn)研究型病房建設(shè)，通過多措并舉，不斷提升市屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)和臨床研究能力，全力推動(dòng)市屬醫(yī)院向研究型、創(chuàng)新型醫(yī)院轉(zhuǎn)變。

本市各市屬醫(yī)院通過提高服務(wù)審查效率，大力支持北京生物醫(yī)藥健康企業(yè)。比如，朝陽醫(yī)院以北京市精準(zhǔn)用藥研究與應(yīng)用中心牽頭，集合了13家醫(yī)療機(jī)構(gòu)、7家研究機(jī)構(gòu)、10家制藥企業(yè)、10家CRO公司、2家人工智能科技企業(yè)等創(chuàng)新主體，牽頭組建“醫(yī)藥協(xié)同創(chuàng)新聯(lián)盟”，大大增強(qiáng)了對制藥企業(yè)臨床試驗(yàn)方面的服務(wù)能力。北京兒童醫(yī)院優(yōu)先承接北京醫(yī)藥企業(yè)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，同等條件下，在項(xiàng)目立項(xiàng)、倫理形式審查中優(yōu)先審查，與北京科信必成醫(yī)藥科技發(fā)展有限公司（G20企業(yè)）共建了兒童用藥轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心，為臨床試驗(yàn)項(xiàng)目提供完整的技術(shù)和后勤支持。

據(jù)市醫(yī)管中心介紹，僅在2022年，相關(guān)醫(yī)院支持、服務(wù)在京企業(yè)創(chuàng)新藥創(chuàng)新器械共92項(xiàng)，其中牽頭創(chuàng)新藥30項(xiàng)，創(chuàng)新器械2項(xiàng)；參與創(chuàng)新藥55項(xiàng)，創(chuàng)新器械5項(xiàng)。

創(chuàng)新成果多次實(shí)現(xiàn)零的突破

悉心耕耘，成果有目共睹，一系列新藥品、新器械、新方案層出不窮，更是為廣大患者帶來新的希望。比如，同仁醫(yī)院牽頭開展了臨床試驗(yàn)“人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠治療糖尿病足潰瘍I期臨床”，據(jù)了解，人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞凝膠是目前所知的全球第一款以人胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞與生物材料混合制備的外用藥物，也是全球首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的干細(xì)胞外用藥，用于治療皮膚損傷、潰瘍等疾病。

依托研究型病房建設(shè)，相關(guān)市屬醫(yī)院建立了多個(gè)新型平臺系統(tǒng)，服務(wù)于各學(xué)科的創(chuàng)新工作。其中，宣武醫(yī)院開展了中國家族性阿爾茨海默病注冊登記隊(duì)列研究，建立國際上最大的家族性阿爾茨海默?。‵AD）研究網(wǎng)絡(luò)和電子數(shù)據(jù)庫平臺（CFAN）。首兒所專注開展兒科人群特有疾病、兒科人群成人共患疾病特有狀態(tài)的研究，創(chuàng)建了國家級脊髓性肌萎縮癥（SMA）注冊登記系統(tǒng)，建立了1200例SMA患兒的臨床隊(duì)列和生物樣本數(shù)據(jù)庫。

創(chuàng)新成果在持續(xù)轉(zhuǎn)化的過程中，創(chuàng)造出規(guī)模龐大的經(jīng)濟(jì)效益和社會效益：積水潭醫(yī)院完成系列骨科手術(shù)機(jī)器人創(chuàng)新重大成果轉(zhuǎn)化，近五年完成成果轉(zhuǎn)化項(xiàng)目27項(xiàng)，轉(zhuǎn)化額約3.6億元；建立國際規(guī)模最大的神經(jīng)系統(tǒng)疾病人工智能研究中心，逆向新藥研發(fā)模式使藥物研發(fā)周期壓縮七年……天壇醫(yī)院的創(chuàng)新工作實(shí)現(xiàn)了諸多“從0到1”的突破，在多個(gè)領(lǐng)域打破西方國家技術(shù)壟斷；在每年上市的抗腫瘤新藥中，70%由北京腫瘤醫(yī)院牽頭或參與臨床研究……在科研創(chuàng)新的道路上，北京攀登不止、步履不停。

文/北京青年報(bào)記者  蔣若靜

攝影攝像/北京青年報(bào)記者  郭謙