程剛

一、簡(jiǎn)介

程剛，男，1982年7月出生，北京康立生醫(yī)藥技術(shù)有限公司董事長(zhǎng)。

為提高藥品質(zhì)量，程剛率團(tuán)隊(duì)成功地為國(guó)家研制出多種藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，并將之推廣到美國(guó)FDA和英國(guó)皇家實(shí)驗(yàn)室。7年來，他研發(fā)出一系列創(chuàng)新藥，其中包括治療糖尿病、腎病、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及抗腫瘤的新藥，幾乎無癮的戒毒藥，治療血癌和淋巴癌的CAR-T細(xì)胞療法等；為百姓健康帶來福音。

二、主要事跡

填補(bǔ)新藥市場(chǎng)空白 為患者帶來福音

2010年8月，程剛踏上了北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)這片埋藏著跳躍音符和創(chuàng)新思維的熱土，開始了填補(bǔ)新藥市場(chǎng)空白和提高藥品質(zhì)量的人生征程，7年來的工作實(shí)現(xiàn)了他“716”的堅(jiān)持，每周工作7天，每天工作16個(gè)小時(shí)，他辦公室的電燈成了單位指明方向的長(zhǎng)明燈。

程剛平時(shí)很是關(guān)心下屬的健康，2013年6月21日的晚上10點(diǎn)左右，單位一同事突感腹痛，程剛親自護(hù)送安排前往醫(yī)院治療，待所有的檢查和治療都做完后才放心離開，此時(shí)天都亮了。

2014年8月，程剛因?yàn)殚L(zhǎng)期勞累和飲食不規(guī)律，患上了嚴(yán)重的肛瘺疾病，為了完成納米抗癌新藥技術(shù)關(guān)鍵點(diǎn)的突破，遲遲拖到9月份才安排手術(shù)，在二龍路醫(yī)院完成手術(shù)的第二天，硬是強(qiáng)忍疼痛處理了100多個(gè)與工作相關(guān)的電話。

2012年，英國(guó)政府化學(xué)家Derek考察康立生公司并給予了高度評(píng)價(jià)，同時(shí)也贏得了中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)品的國(guó)際合作

2014年12月，程剛為北京軍、地醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高培訓(xùn)班授課

2015年人保部為康立生公司博士后科研工作站授牌

從提高藥品質(zhì)量的角度出發(fā)，為了減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，程剛提出了藥品單雜的定性定量概念，成功地為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局研制出多種藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，成功地將藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品推廣到美國(guó)FDA和英國(guó)皇家實(shí)驗(yàn)室。

從事納米抗癌研究多年，程剛成功地將納米抗癌藥推向美國(guó)臨床，使得原本活性很強(qiáng)卻不能正常代謝的藥品順利成藥吸收，極具突破性地提高了藥品的生物利用度；納米化讓藥品直接進(jìn)入癌細(xì)胞里面破壞卻不能進(jìn)入正常人體細(xì)胞，進(jìn)一步實(shí)現(xiàn)了抗癌藥的靶向性。

國(guó)產(chǎn)藥品的一致性評(píng)價(jià)工作正在積極啟動(dòng)，國(guó)產(chǎn)仿制藥將面臨新生，程剛帶領(lǐng)藥學(xué)研究團(tuán)隊(duì)率先完成了幾十個(gè)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的藥學(xué)研究，并且經(jīng)過仿制藥的處方工藝反復(fù)摸索研究，重新變更處方工藝，目前已經(jīng)做到使國(guó)產(chǎn)仿制藥和國(guó)外的原研藥品質(zhì)量達(dá)成一致。

作為新藥研究和藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域的領(lǐng)路人，多年來，程剛成功研制新藥近百種，獲得發(fā)明專利授權(quán)80多項(xiàng)，并且將技術(shù)成果向市場(chǎng)成功轉(zhuǎn)化，獲得60多個(gè)新藥臨床批件和30多個(gè)藥品生產(chǎn)批件。

　  2016年11月份陪同全國(guó)政協(xié)副主席、科技部長(zhǎng)萬鋼出訪意大利，參加中意創(chuàng)新周活動(dòng)，分別在貝加莫大學(xué)和意大利科技城發(fā)表“一帶一路的醫(yī)藥大數(shù)據(jù)”和“中醫(yī)藥的大健康之路”的演講，演講的深度贏得了歐洲相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜业恼J(rèn)可。

　  2017年6月受邀前往臺(tái)灣參加兩岸經(jīng)濟(jì)論壇，闡述了“一帶一路促進(jìn)中國(guó)技術(shù)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展”和“兩岸生物醫(yī)藥科技合作的方向”，分別受到臺(tái)灣前領(lǐng)導(dǎo)人馬英九和國(guó)民黨主席洪秀柱的接見，國(guó)民黨副主席、臺(tái)北市長(zhǎng)郝龍彬給予了高度評(píng)價(jià)。

　  2017年6月受邀前往臺(tái)灣參加兩岸經(jīng)濟(jì)論壇，闡述了“一帶一路促進(jìn)中國(guó)技術(shù)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展”和“兩岸生物醫(yī)藥科技合作的方向”，分別受到臺(tái)灣前領(lǐng)導(dǎo)人馬英九和國(guó)民黨主席洪秀柱的接見，國(guó)民黨副主席、臺(tái)北市長(zhǎng)郝龍彬給予了高度評(píng)價(jià)（左一）。

規(guī)范藥品質(zhì)量管理的先行者

食品藥品安全關(guān)系到每一個(gè)人的身體健康和生命安全，是最大的民生問題、最基本的公共安全問題，藥品的前提是有效，底線是安全。目前國(guó)產(chǎn)藥品質(zhì)量總體水平不高，同一種通用名藥品，療效參差不齊，部分進(jìn)口藥的療效明顯、毒副作用低，同品種的國(guó)產(chǎn)藥療效卻沒有那么顯著或是毒副作用有增加，主要問題是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)偏低、單雜沒有定性定量，晶型沒有研究，雜質(zhì)含量超標(biāo)，導(dǎo)致國(guó)產(chǎn)藥品療效與原研藥品存在差距。

在藥物研發(fā)和生產(chǎn)當(dāng)中，藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品是執(zhí)行藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)物對(duì)照，是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)的主要載體，是用來檢查藥品質(zhì)量、確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的基準(zhǔn)和對(duì)照。因此，藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品的制備與標(biāo)定是藥品質(zhì)量評(píng)定的一項(xiàng)重要內(nèi)容。之前我們只對(duì)藥品的總雜進(jìn)行控制，藥品單雜控制不明確，國(guó)際上已經(jīng)開發(fā)的藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品種類和數(shù)量也很少，中國(guó)市場(chǎng)藥品雜質(zhì)及藥品對(duì)照品目前多為使用進(jìn)口品牌（如USP）,價(jià)格昂貴而且供貨期太長(zhǎng)，而專業(yè)生產(chǎn)醫(yī)藥對(duì)照品的中國(guó)單位幾乎屬于空白，基于以上市場(chǎng)現(xiàn)狀和背景，程剛提出了藥品單雜的定性定量概念，成功地為國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局研制出多種藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，成功地將藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品推廣到美國(guó)FDA和英國(guó)皇家實(shí)驗(yàn)室。每年研究和供應(yīng)幾百種藥品雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)品，很有力地填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)中高端醫(yī)藥雜質(zhì)落后的現(xiàn)狀，從而降低國(guó)內(nèi)大部分藥企研發(fā)和生產(chǎn)成本，降低藥物的雜質(zhì)限度，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，提高藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和療效，減少了藥物不良反應(yīng)，縮短了國(guó)產(chǎn)藥品與原研藥品的差距，在臨床上與原研藥可相互替代，進(jìn)而減輕社會(huì)醫(yī)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)，提高中國(guó)藥企國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性的改革。

　  2017年7月受邀參加科技部和內(nèi)蒙古自治區(qū)政府主辦的北博會(huì)，表述了“一帶一路推進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)開發(fā)開放”的思路，分別得到了斯洛伐克駐華大使杜尚·貝拉和俄羅斯科學(xué)院院士的認(rèn)可和支持。

　  2017年7月受邀參加科技部和內(nèi)蒙古自治區(qū)政府主辦的北博會(huì)，表述了“一帶一路推進(jìn)醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)開發(fā)開放”的思路，分別得到了斯洛伐克駐華大使杜尚•貝拉和俄羅斯科學(xué)院院士的認(rèn)可和支持。

程剛工作照

　　創(chuàng)新藥研發(fā)的開拓者

多年來，程剛一直致力于創(chuàng)新藥的研究開發(fā)，挑戰(zhàn)世界市場(chǎng)空白，針對(duì)臨床急需藥品、短缺藥品、兒童藥品、腫瘤用藥、罕見病用藥進(jìn)行研究開發(fā)。程剛帶領(lǐng)的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，堅(jiān)守研發(fā)創(chuàng)新、質(zhì)量為先、積極進(jìn)取、勤懇敬業(yè)的信念，研發(fā)出一系列的創(chuàng)新藥，其中有治療糖尿病腎病的一類新藥KLSH1X0002，填補(bǔ)國(guó)際糖尿病腎病治療藥物的市場(chǎng)空白，提升了新藥研究的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，為廣大糖尿病腎病患者帶來福音；開發(fā)了一系列的納米抗腫瘤藥，開創(chuàng)了國(guó)內(nèi)納米技術(shù)用于腫瘤藥物治療的先河；成功研制戒毒藥KLSH1X0001，與其它戒毒藥相比幾乎沒有成癮性，具有明顯的優(yōu)勢(shì)；還有用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的新藥與甲氨蝶呤對(duì)比，療效和毒副作用均有明顯優(yōu)勢(shì)，治療血癌和淋巴癌的CAR-T細(xì)胞療法，致力于為老百姓打造優(yōu)質(zhì)、安全、高效的藥品，研發(fā)的產(chǎn)品涵蓋各大疾病領(lǐng)域，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)藥品市場(chǎng)的空白，為人類的醫(yī)療保健事業(yè)做出貢獻(xiàn)。

創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)者

作為高層管理者，程剛十分注重國(guó)際技術(shù)交流和學(xué)習(xí)，親自拜訪多名國(guó)際諾貝爾獎(jiǎng)獲得者和國(guó)內(nèi)知名院士專家，拜師學(xué)藝，答疑解惑，其中德國(guó)諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)獲得者Robert、英國(guó)政府化學(xué)家Derek、藥物制劑院士侯惠民就是“亦師亦友”。作為單位領(lǐng)導(dǎo)，程剛禮賢下士、求賢若渴，十分重視人才培養(yǎng)和團(tuán)隊(duì)建設(shè)，親自為單位的中高層和技術(shù)骨干配備相關(guān)領(lǐng)域的領(lǐng)軍人物作為導(dǎo)師，另外言傳身教，推薦自己受益的書籍讓同事閱讀并上交讀后感和PPT，親自審閱并批注，鼓勵(lì)同事讀在職博士和從事博士后研究，經(jīng)常請(qǐng)國(guó)際相關(guān)專業(yè)的諾貝爾獎(jiǎng)獲得者、知名專家和國(guó)內(nèi)的知名院士專家到單位培訓(xùn)。

走在時(shí)代前沿的改革者

未來的組織再生還是要依靠干細(xì)胞，程剛將進(jìn)一步完善干細(xì)胞庫(kù)，落實(shí)干細(xì)胞的組織再生研究。立足中藥研究，弘揚(yáng)祖國(guó)醫(yī)學(xué)。

藥品的質(zhì)量管理總是面臨重復(fù)性不好的問題，需要盡量減少人為因素的干擾，需要智能化，面對(duì)工業(yè)4.0的召喚，程剛正在籌備建立使用機(jī)器人的全國(guó)樣板智能化藥品生產(chǎn)車間。

隨著大家生活水平的不斷提高，大家對(duì)大健康的認(rèn)識(shí)也越來越具體，程剛正在帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)建立針對(duì)老百姓自主選擇藥品的大數(shù)據(jù)庫(kù)。全球新創(chuàng)新藥的研究是程剛一直在抓的主題，不斷填補(bǔ)新藥的世界市場(chǎng)空白是程剛?cè)松?guī)劃中永恒不變的追求。